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当临床试验研究性的结果研究作用是否一致

发布时间:2021-09-11 14:04:08 阅读: 来源:储能机厂家

临床试验研究性的结果研究作用是否一致

内分泌药物的多中心临床药理试验是由多个研究单位按同一个科学的试验方案同时进行的临床试验,其目的是评价此药物的疗效及安全性,为医药领导部门作决策提供资料依据,为各级医“你看我手中拿的这台变频泵师用药提供指导性意见。进行多中心试验在各方面的要求及其组织实施则更为复杂,必须严格遵照我国的药物临床试验管理规范,要做到科学性、符合伦理和合法性。 首先,要自始至终保持科学性,即保证临床试验过程规范可靠,资料完整、精确和结果客观、可信。多中心临床试验有一定的操作程序。主要研究者起草试验方案并征得申办者的同意。试验方案及其附件起草后要召集各中心的主要研究者共同讨论、修改并*后确定。各中心的研究负责人都必须参加此次会议,共同协商。试验一旦开始就不能改动试验方案。在临床试验开始前培训参加该实验的研究人其中员,详细交待细节,并建立适宜的管理办法以使各试验中心的研究者都遵从试验方案。必要时在临床试验进行的中期组织一次或数次研究者会议,讨论存在的问题并提出改进和补救的办法。同时评价方法应该标准化,试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制标准,或将收集标本统一送至某一中心实验室测定。.标本收集要按时、储存得当、并稳妥运送至中心实验室。如化碳纤维和聚丙烯纤维的夹具对强度要求:含量分别为45%和55%验分散在各个中心进行,则所用的仪器设备、测定程序及所用的试剂盒应当是一致的,主要研究者单位可送已知数值标本至各中心的实验室测试,以监察各中心测试操作结果是否一致。

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